אפריל 25, 2017 - כללי    סגור לתגובות

שירותי הבטחת איכות

שירותי הבטחת איכות בתעשייה הפרמצבטית – QA לתרופות ומכשור רפואי: תהליך של הבטחת איכות מעצם טיבו הוא מורכב ורב שלבי, אך כאשר מדובר בהבטחת איכות בתעשייה הפרמצבטית, המורכבות רבה הרבה יותר.

מאפייניהם ומעמדם הייחודי של תרופות ומכשור רפואי, דרישות רגולטוריות רבות ומגוונות, ההשלכות המסוכנות של מוצרים פגומים, מזויפים או בעלי איכות ירודה ושגשוגה של תעשיית התרופות המזויפות – כל אלה ועוד מכתיבים סטנדרט גבוה במיוחד של הבטחת איכות. ההליכים הכרוכים בהבטחת האיכות של תרופות ומכשור רפואי סבוכים ורב שלביים, ולפיכך חשוב להסתייע במומחי QA בעלי ידע ייחודי בתחום.

מהם שירותי הבטחת איכות?

כל ארגון המייצר או משווק לציבור מוצר או שירות נדרש לבצע תהליך של הבטחת איכות QA שמשמעותו להבטיח כי המוצר איכותי, בטוח לשימוש, יעיל ותהליכי ייצורו ושיווקו עומדים בתנאים מגוונים. את תהליך הבטחת האיכות מבצעים מומחים בתחום הQA אשר יש בידיהם הידע, הכלים והמיומנויות הנדרשים לשם כך. הליך הבטחת איכות מיושם בעזרת מגוון נרחב של שיטות ואמצעים המשתנים בין תחום לתחום ותלויים, בין היתר, במאפייני המוצר או השירות המסופקים ללקוח, במאפייני הדרישות הייחודיות למוצר או לשירות (תקנים, חוקים, דרישות וכדומה) ובמאפייני הייצור ואספקת המוצר (שלבי ייצור ושיווק, שלבי יבוא ושיווק וכדומה).

שירותי הבטחת איכות

מה כולל תהליך הבטחת איכות של תרופות וציוד רפואי?

כל אדם, גוף, איש מקצוע או מומחה שעוסק בייצור או ייבוא ושאו שיווק של תרופות וציוד רפואי בישראל חייב לעמוד בדרישות הבטחת איכות מחמירות. מי שלוקח חלק בתהליכי הפצה ואספקה של תרופות וציוד רפואי בישראל, לרבות, חברות פרמצבטיקה, מפיצים, רוקחים, יבואנים, חברות פארמה, חברות ציוד רפואי, מחסני תרופות, בתי מרקחת ובתי מסחר חייבים ליישם הליך הבטחת איכות קפדני תוך שימת לב להיבטים הבאים:

איכות באחסון

תרופות מהוות מוצר רגיש וייחודי שיש לאחסנן באופן מתאים וזהיר. כחלק מהבטחת איכות של התרופות יש לוודא תנאי אחסון נאותים שלא פוגמים בתקינות התרופות, בשים לב לכך שתרופה שאיננה מאוחסנת היטב עלולה לאבד מיעילותה ובמקרים מסוימים עשויה אף לפגוע בבריאות המטופל ואפילו לסכן את חייו.

איכות בהפצה

כדי להבטיח איכותן של תרופות יש לתת את הדעת להיבט של הפצת תרופות. ישנו מושג המגדיר איכות בשלב ההפצה ואשר מכונה תנאי הפצה נאותים (GDP – Good Distribution Practice). כללי GDP מקימים דרישות וחובות רבים המוטלים על יבואני ומפיצי תרופות בישראל במטרה להבטיח כי לקהל יוצעו תרופות בטוחות ויעילות. מומחי הQA נדרשים לשלוט בדרישות הרגולטוריות של הGDP ולוודא את יישומן הלכה למעשה.

איכות ומקוריות

היבט ייחודי נוסף של תרופות נעוץ בהיותן מוצר שנהוג לזייפו. תעשיית התרופות המזויפות משגשגת וכחלק מהבטחת האיכות של תרופות יש להבטיח שאינן מזויפות וכי מדובר בתרופות באיכות טובה, אשר מאושרות לשימוש ואינן מסכנות את המשתמשים.

איכות והתאמה

עוד כולל תהליך הבטחת איכות של תרופות שימת דגש על התאמה, מה שמכונה התאמה לשימוש (fitness to use) ודורש לוודא כי התרופות מותאמות לציפיות המפורשות והמשתמעות של המטופל. בהקשר זה נדרשים גם טיפול בתהליכי התאמת האריזה למוצר וכן הליכים מגוונים שייחודיים לתחום הפרמצבטיקה, כגון שירותי QP (רוקח אחראי), בקרת איכות, עמידה בתקנים מחמירים (ISO, GMP, GDP), שחרור אצוות ועוד.

איכות ברישום

לשם ייצור או הפצה של תרופות ומכשור רפואי יש למלא דרישות קפדניות של רישום רגולטרי ולקבל אישור מיוחד שיאפשר את שיווקן. הליך רישום תרופות והפקת האישור הוא ארוך, רב שלבי וכרוך בפרוצדורות מתישות. כחלק מהליך הבטחת האיכות יש לוודא כי הליכי הרישום והרישוי הושלמו כיאות וכי מולאו דרישות החוק, ודרישות הארגונים הרלוונטיים (משרד הבריאות בישראל, ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופי).